場所を問わずにその場で新型コロナウイルス抗原(SARS-CoV-2)の質的な量を検出することができる研究用簡易検査キットです。
本製品は検査した時点で新型コロナウイルス抗原(SARS-CoV-2)の有無を検出します。また、本検査キットは体内のウイルス量、検出対象物の量、検査実施タイミングによっては検出することができない可能性があります。

検査方法

【要確認】
唾液試料が検査前に室温を20～30℃にしてください。検査前に試薬キットを袋から取り出さないでください。

1.パッケージから試薬キットを取り出し、清潔で平らな机の上に置く。

2.上あごに舌を乗せ、頭を下げて唾液を使い捨てカップの中に自然に分泌させる。（少なくとも2ml必要）

3.試薬キットのアッセイスティックを唾液の入ったカップへ垂直に挿入し、スティック先端を完全に浸した状態で2分以上放置します。観察窓に液体が表示されたら試薬キットを取り出し、清潔で平らな台の上に置き、同時に時間の計測を始める。
※しっかりとキャップを閉めてください。

4.測定結果は15分後に読み取り、30分後に無効と判断する。

検査結果

【陽性】
精度管理領域（C）に黒い帯が1本現れ、測定領域（T）内に黒い帯が1本現れる。
試料中に新型コロナウイルスN抗原が存在することを示す。

【陰性】
精度管理領域（C）に黒い帯が1本現れ、測定領域（T）内では黒い帯が現れない。
試料中に新型コロナウイルスN抗原が存在しないか、または抗原濃度が極めて低い可能性があることを示す。

【無効】
精度管理領域（C）に黒い帯が現れない。試料の量が不足してるか、手順が正しくないことを示す。
説明書をよく読み、新しい試薬キットで再測定する必要がある。

試験線領域（T）に現れる黒帯の濃度は様々であるが、わずかでも黒い線があれば、つねに陽性とみなします。

●本キットおよび付属品は、医療機器ではなく研究用製品となります。
●本製品は、医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品ではありません。
●本製品は、研究や調査を目的としたもので本検査以外の目的で使用できません。
●本製品を用いた検査判定はいかなる意味でも医療診断や治療を目的とするものではありません.


【想定用途】
本製品は、人体の唾液試料中の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2ウイルス)抗原の定性検査に用い、新型コロナウイルス感染の一次スクリーニング検査に用います。本製品は、新型コロナウイルス感染の一次スクリーニング検査のみに使用し、診断にはウイルス核酸検査などによる確認が必要です。

【貯蔵条件と有効期間】
元のパッケージは、2～30℃で直射日光を避け、涼しく乾燥した場所で貯蔵すること。有効期間は12ヶ月。冷凍や有効期間を過ぎた使用は禁じます。開封後1時間以内になるべく早く使用してください。湿度が高い環境では、開封後可能な限りすばやく使用してください。

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